In de farmaceutische industrie stelt het proces extreem hoge eisen op het gebied van reinheid, steriliteit en controleerbaarheid. Daarom is de selectie van geschikte kleppen van cruciaal belang om de kwaliteit van geneesmiddelen en de productieveiligheid te garanderen. Farmaceutische membraanafsluiter wordt veel gebruikt in aseptische en hoogzuivere velden vanwege de eenvoudige structuur, betrouwbare afdichting en gemakkelijke reiniging. Om dit type klep correct te selecteren en te gebruiken, moeten meerdere factoren uitgebreid in overweging worden genomen.
1. Begrijp de procesvereisten
Voordat u een klep selecteert, moet u eerst het toepassingsscenario ervan verduidelijken. Bijvoorbeeld: voor grondstoffentransmissie, reinigingssysteem (CIP/SIP), reactorafvoer of aseptisch afvullen? Verschillende toepassingen stellen verschillende eisen aan klepmaterialen, aansluitmethoden en besturingsmethoden. Sterilisatiegelegenheden bij hoge temperaturen vereisen bijvoorbeeld materialen die bestand zijn tegen hoge temperaturen en corrosie, terwijl bij vulgelegenheden meer aandacht wordt besteed aan nauwkeurige controle en een aseptisch ontwerp.
2. Focus op materiaalkeuze
Farmaceutische membraanklep bestaat meestal uit twee delen: kleplichaam en membraan. Het gebruikelijke materiaal van het kleplichaam is 316L roestvrij staal, dat een goede corrosieweerstand en mechanische sterkte heeft. Voor membranen die in contact komen met het medium worden vaak PTFE (polytetrafluorethyleen), EPDM (ethyleenpropyleenrubber) of hun composietmaterialen gebruikt. PTFE heeft een uitstekende chemische bestendigheid en hoge temperatuurbestendigheid, terwijl EPDM meer geschikt is voor toepassingen met een hoge elasticiteit en hoge afdichtingseisen. Gebruikers moeten redelijke keuzes maken op basis van de werkelijke mediumsamenstelling en temperatuuromstandigheden.
3. Bij de selectie moet rekening worden gehouden met verificatie en certificering
Volgens GMP (Good Manufacturing Practice for Pharmaceuticals) en FDA, USP en andere wettelijke normen moeten membraankleppen beschikken over relevante verificatiedocumenten, zoals materialen die voldoen aan de USP Klasse VI-normen, FDA-certificering, traceerbaarheidsdocumenten, enz. Bovendien moet de klep CIP (cleaning in place) en SIP (sterilization in place) ondersteunen om de reinheid en sterilisatie-efficiëntie van het pijpleidingsysteem te garanderen.
4. Let op de klepstructuur en installatiemethode
De membraankleppen die gewoonlijk in de farmaceutische industrie worden gebruikt, hebben een verscheidenheid aan structuren, zoals rechte, T-type, U-type en blokkleppen. T-type en blokstructuren vergemakkelijken de systeemintegratie en verminderen dode hoeken, en zijn bijzonder geschikt voor steriele omgevingen. De verbindingsmethode kan lassen, klem of flens zijn. De klemverbinding is handig bij demontage en montage, maar moet wel voor afdichting zorgen. De lasaansluiting is meer geschikt voor zeer schone continue systemen.
5. Redelijk gebruik en regelmatig onderhoud
Na de selectie is ook het juiste gebruik cruciaal. Frequente overdrukwisselingen moeten worden vermeden om defecten aan het membraan te voorkomen. Tijdens gebruik moet de veroudering en slijtage van het membraan regelmatig worden gecontroleerd en vervangen volgens de door de fabrikant aanbevolen cyclus. Zorg er tijdens het CIP/SIP-proces voor dat de klep volledig open is om dode hoeken en blinde plekken bij sterilisatie te voorkomen.
Farmaceutische membraanafsluiter is een sleutelcomponent in het farmaceutische proces. Correcte selectie en gebruik houden niet alleen verband met de kwaliteit van medicijnen, maar hebben ook rechtstreeks invloed op de verificatie van apparatuur en de naleving van de regelgeving. Door procesvereisten, materiaaleigenschappen, certificeringsnormen en post-onderhoud uitgebreid in overweging te nemen, kunnen bedrijven een veiliger, efficiënter en GMP-conform productiesysteem bouwen.
