RTP Bètatas

Oplossing voor eenmalig gebruik voor veilige, snelle en contaminatievrije overdracht in en uit isolatoren of vullijnen met aseptische docking van Alpha-kleppen. RTP-BetaBag® gemaakt van Tvek®-filmzak en HDPE wordt voornamelijk gebruikt voor componentinlaten, zoals plunjers, stoppers, flessendoppen en andere kleine stijve componenten die compatibel zijn met stoomsterilisatie.

Structuur en principe

Structurele samenstelling: meestal samengesteld uit Beta-klep en zak, het zakmateriaal is divers, zoals TYVEK (Tyvek), PE (polyethyleen), PU (polyurethaan), enz., Gemeenschappelijke specificaties zijn diameters van 105 mm, 190 mm, 270 mm, enz., en het volume varieert van 10L tot 150L.

Werkingsprincipe: door een gesloten overdrachtssysteem te vormen met de Alpha-klep op de vulisolator, worden de luchtdichtheid van de klep en de integriteit van de zak gebruikt om een ​​veilige, snelle en contaminatievrije overdracht van materialen tussen verschillende steriele gebieden te bereiken.

Kenmerken

Goede steriliteit: na een strikte sterilisatiebehandeling, zoals sterilisatie met gammastraling, sterilisatie met vochtige hitte, enz., Kan het de steriliteit tijdens het transportproces effectief garanderen en het risico op biologische besmetting en deeltjesbesmetting verminderen.

Gemakkelijk te gebruiken: het wegwerpontwerp vereist geen complexe reinigings- en revalidatieprocessen, waardoor tijd en kosten worden bespaard en ook het probleem van kruisbesmetting als gevolg van herhaald gebruik wordt vermeden.

Hoge flexibiliteit: Zakken van verschillende materialen en specificaties kunnen worden geselecteerd op basis van verschillende toepassingsscenario's en materiaaleigenschappen om aan diverse transportbehoeften te voldoen.

Toepassingsgebieden

Farmaceutische industrie

Overdracht van rubberen pluggen en aluminium doppen: rubberen wegwerppluggen worden verdeeld in bètazakken en na sterilisatie worden ze verzegeld en naar de vulisolator getransporteerd om de continuïteit en steriliteit van het vulproces te garanderen.

Vloeistofoverdracht: Het wordt gebruikt voor de overdracht van steriele vloeistoffen tussen de medicijnopslagtank en het vulstation. De zak kan steriele verbindingen, peristaltische pompslangen, sterilisatiefiltratie en andere componenten integreren om de kwaliteit en steriliteit van het medicijn tijdens het overdrachtsproces te garanderen.

Afvalverwijdering: Kies bij het uitwerpstation een combinatie van wegwerpbare PE-kleppen en PE-zakken om afval te verwijderen en de steriliteit van het uitwerpstation te behouden.

Andere gebieden: In sommige biologische experimenten, voedselverwerking en andere gebieden met hoge steriliteitseisen kan het ook worden gebruikt voor aseptische overdracht en isolatie van materialen om externe besmetting te voorkomen.

Geassembleerd en geproduceerd in een ISO 5 omgeving.

Traceerbaarheid

Elke BetaBage heeft een identificatiebatchnummer.

Elk batchnummer is gekoppeld aan een productiebatchrecord.

Naleving van regelgeving

Het product voldoet aan de eisen van EU GMP Annex 1 voor aseptische snelkoppelingstechnologie.

Het product voldoet aan de vereisten van EU GMP Annex 1 voor gesloten en aseptische overdracht van klasse D-omgeving naar klasse A-omgeving, wat geen besmetting kan garanderen.

De gebruikte materialen van het zaklichaam en het Beta-klephuis voldoen aan de vereisten van FDA 21CFR voor uittrekbare stoffen.

De gebruikte afdichtingsringmaterialen voldoen aan de eisen van FDA 21 CFR 177.2600 voor uittrekbare materialen.

Het gebruikte zaklichaam, het Beta-kleplichaam en de gebruikte afdichtingsringmaterialen voldoen aan de in vitro biologische reactiviteit van USP <87> (Klasse VI).

Het gebruikte zaklichaam, het Beta-kleplichaam en de gebruikte afdichtingsringmaterialen voldoen aan USP <88> (Klasse VI) in vivo biologische reactiviteit-systemische toxiciteit

Het product voldoet aan de 2020-editie van de Chinese Farmacopee, Deel Vier Algemene 1143 Bacteriële Endotoxine Testmethode

Het product gebruikt geen dierlijke grondstoffen in het productieproces, het product bevat geen biologische weefsels en weefsels van de gekkekoeienziekte en bevat geen weekmakers.