In de sterk gereguleerde biofarmaceutische industrie zijn procesveiligheid, contaminatiecontrole en steriliteitsgarantie essentieel. Als zodanig is de selectie van kleppen die worden gebruikt in materiaaloverdrachtsystemen geëvolueerd om te voldoen aan de strenge normen van aseptische verwerking. Een van de meest geavanceerde oplossingen is de Aseptische gespleten vlinderklep (SBV), dat aanzienlijke voordelen biedt ten opzichte van traditionele vlinderkleppen, vooral bij kritische toepassingen zoals poederinsluiting, overdracht van steriele vloeistoffen en productie met hoge zuiverheid.
1. Superieure verontreinigingsbeheersing
Het belangrijkste voordeel van de aseptische gedeelde vlinderklep is het dubbele kleppeninsluitsysteem. In tegenstelling tot een conventionele vlinderklep, die rechtstreeks tussen twee kamers of pijpleidingen opent, bestaat de SBV uit een actieve en passieve eenheid die samen een steriel overdrachtspunt vormen. Dit ontwerp:
Vermindert het risico op kruisbesmetting tussen verschillende verwerkingsgebieden of batches.
Minimaliseert de blootstelling van het product aan de omgeving tijdens de overdracht.
Maakt steriele productoverdracht mogelijk zonder de noodzaak van open behandeling.
Dit maakt SBV’s ideaal voor gebruik in cleanrooms en GMP-conforme productieomgevingen.
2. Verbeterde reinigbaarheid en sterilisatie
Traditionele vlinderkleppen hebben vaak dode zones of spleten waar productresten zich kunnen ophopen, wat een grondige reiniging lastig maakt. SBV's zijn daarentegen ontworpen met gladde oppervlakken en minimale openingen, waardoor:
Efficiënte CIP (Clean-in-Place) en SIP (Sterilize-in-Place) operaties.
Validatieklare reinigingsprocessen afgestemd op industriestandaarden zoals FDA en EU GMP.
Snelle demontage en hermontage, ondersteunt indien nodig handmatige reiniging.
Dit zorgt voor consistente aseptische omstandigheden, die essentieel zijn voor biofarmaceutische productie waarbij microbiële controle niet onderhandelbaar is.
3. Betrouwbare, ingeperkte overdracht van poeders en vloeistoffen
Bij de biofarmaceutische productie vormt de overdracht van poeders zoals actieve farmaceutische ingrediënten (API's) een hoog besmettingsrisico. Traditionele vlinderkleppen missen een afdichtingsmechanisme dat productontsnapping volledig kan voorkomen. SBV's bieden een gesplitst klepmechanisme met afgedichte interfaces, waardoor het volgende wordt gegarandeerd:
Bevatte overdracht van poeders, korrels of vloeistoffen.
Bescherming van operator en omgeving tijdens het hanteren van toxische of krachtige producten.
Verbeterde opbrengst, door verlies van hoogwaardige materialen te voorkomen.
4. Naleving van wettelijke vereisten
Aseptische SBV's worden doorgaans vervaardigd met behulp van FDA-conforme materialen (zoals EPDM, PTFE of roestvrij staal 316L) en voldoen aan internationale cleanroom- en procesvalidatienormen. De meeste SBV's:
Voldoen aan USP Klasse VI, ISO 14644 en Bijlage 1 EU GMP.
Voeg DQ/IQ/OQ-documentatie toe voor traceerbaarheid en kwalificatie.
Zijn compatibel met zeer zuivere systemen bij de productie van steriele en parenterale geneesmiddelen.
Dit niveau van naleving van de regelgeving is zelden haalbaar met conventionele vlinderkleppen.
5. Modulaire en schaalbare integratie
Gesplitste vlinderkleppen kunnen worden geïntegreerd in isolatoren, RABS (Restricted Access Barrier Systems), vloeistofoverdrachtsystemen en technologieën voor eenmalig gebruik, waardoor modulaire flexibiliteit wordt geboden. Hun vermogen om veilig verbinding te maken en te verbreken maakt ze tot een ideale oplossing voor:
Batchproductie
Faciliteiten voor meerdere producten
Aseptische afvullijnen
Overdracht van bulkmateriaal
Deze modulariteit verhoogt de efficiëntie en vermindert de stilstandtijd tussen productiecycli.
Hoewel traditionele vlinderkleppen nog steeds bruikbaar zijn in niet-kritieke toepassingen voor vloeistofregeling, schieten ze tekort in het voldoen aan de hoge prestatie- en steriliteitseisen van de biofarmaceutische productie. De aseptische splitvlinderklep biedt ongeëvenaarde contaminatiecontrole, reinigingsefficiëntie en naleving van de regelgeving, waardoor het de voorkeurskeuze is voor steriele productoverdracht.
Terwijl de industrie zich blijft ontwikkelen in de richting van strengere validatie, veiligheid en containment, is de adoptie van geavanceerde oplossingen zoals de SBV niet langer optioneel; het is essentieel voor het garanderen van productintegriteit en procesbetrouwbaarheid in moderne biofarmaceutische omgevingen.
